2014年之前，主要途径是电话咨询OGD（FDA下属仿制药办公室Office of Generic Drugs），但是OGD并不总是进行答复。

2014年，OGD在Paragraph IV数据库中增加了首个申请人的提交日期（但不提供申请人名称），企业可通过该途径判断是否是首个申请人。

3、关键时间节点

除了抢第一时间申请，后续还有3个重要的时间节点需要关注。如下图所示。

（1）20天通知时限

对于包含第IV段声明的ANDA申请，需要在收到FDA的Ackn owledgementLetter后20天内向原研或专利持有人提交第IV段声明的通知。

对于一开始不包含第IV段声明后续又补交了第IV段声明的ANDA申请，则需要在补交第IV段声明的同时通知原研或专利持有人，否则可能影响其获得180天市场独占期的资格。

（2）45天起诉时限

原研或专利权人应在收到通知后45天内决定是否起诉。如果不起诉，FDA审评完毕后可直接批准。如果原研或专利权人决定起诉，则对ANDA的批准将产生30个月遏制期，在这期间FDA不会停止审查，审查合格后，若法院尚未判决，则发出暂时批准（Tentative Approval）；若法院判决仿制药企业胜诉、双方庭外和解或原研撤诉，则FDA给予ANDA正式批准；若法院判决原研胜诉，则给予暂时批准，直到原研专利失效；若30个月期满法院仍未审结，FDA可正式批准仿制药上市。

如Glynase（格列本脲制剂）案例

Glynase原研为Upjohn，批准日为1992年3月4日，橙皮书专利US4916163于2007年到期。

1994年12月Mova公司提交第Ⅳ段声明的ANDA，原研企业在收到通知45天内起诉Mova公司，因此，Mova公司ANDA申请的批准被遏止30个月。在此期间，Mylan也提交了ANDA，先采用PⅢ（专利到期再上市），后补交了PⅣ声明，原研企业或许因此被迷惑，未在45天内起诉Mylan，FDA直接批准了Mylan的仿制药上市。

为此Mova起诉FDA。Mova认为其作为首家提交ANDA的申请人还未获得180天市场独占期，此时FDA不应该批准其他的仿制药。而FDA认为Mova还没有胜诉，还不能获得180天市场独占期。

按照FDA的观点，假如Mova恰巧也没有被原研起诉，是否就永远获得不了180天？其次，这个跟前面帖子“首个申请人”占位的情况不同，这个案例类似后来者“插队”，好像对Mova不公平。

Mova的请求得到了法院批准，FDA撤销了对Mylan的上市批准。最终Mova首仿成功，获得了180天市场独占期。

此后，Mylan等其他仿制药被陆续批准。

（3）30个月遏制期

1984年Hatch-Waxman 法案对专利药的专利登记不加限制，为了延迟仿制药上市，原研药厂家使用专利常青策略：原研想方设法申请各种名目的专利，不断地登记，不断的提起诉讼，不断的启动30个月的遏制期，经常是一个“30个月”遏制尚未结束，另一个30个月遏制期又跟了上来。例如抗抑郁药帕罗西汀，仿制药厂Apotex提交ANDA后，原研葛兰素史克先后在橙皮书上登记了9项专利，提起了5次专利诉讼，累计长达65个月的遏制期。

为了平衡创新药和仿制药的权利，后来的MMA法案（医疗保险处方药和现代化法案） 重新规定了NDA的专利登记时间和登记顺序，提交ANDA后，后续登记的专利不再具有30个月的遏制作用，原研企业对每个产品只能提出一次30个月遏制期的申请，这才终止了原研药企业的专利常青策略。

最后思考一个小问题，30个月的遏制期对180天失效条款的影响？如下图所示

（失效条款详见上一贴-首仿药180天市场独占期）

由图可知，ANDA提交到收到FDA确认函大约60天，然后20天内发出通知，30个月遏制期从原研收到通知开始，此时与申请日相比已经落后了80天。

对于，180天失效条款Ⅰ

如果不能争取在遏制期满前批准，则（AA）和（BB）中较早者都将是（AA）。

其次，如果不能及早的获得暂时批准，还可能因超过30个月而导致失去180天（ 180天失效条款Ⅳ）。

总之，想要抢到首仿，不仅起跑要抢先，奔跑过程中也需要跨好每一道栏。

感谢小林对本文的审核修改，感谢苏编排版整理。下一帖谈谈专利的挑战策略。返回搜狐，查看更多